临床数据显示，NK免疫细胞有望成为阿尔兹海默症的新型疗法。10名阿尔茨海默症患者接受了NK细胞疗法，认知功能评分得到了改善。这些研究结果为阿尔茨海默症的治疗带来了新思路。

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease,AD，俗称“老年痴呆”）是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。

阿尔茨海默病是老年期最为常见的一种痴呆类型，也是老年期最常见的慢性疾病之一，大约占到老年期痴呆的50%~70%。

随着中国人口老龄化加剧，阿尔茨海默症和其他失智症患者人群不断扩大，其致死病因排名从1990年的第10名上升至2019年的第5名。

2022年，中国60岁以上人口中有1507万失智症患者（俗称“痴呆症”），其中阿尔兹海默症估计有983万。然而，AD的诊断率和治疗率都较低。

健康人（左）与阿尔茨海默症患者（右）的大脑对比

5月20日，NKGen Biotech（以下简称“NKGen”）宣布安全审查委员会（Safety Review Committee）已批准其冷冻自体、扩增和增强型NK细胞疗法SNK01进入2期临床开发。

在1期临床试验中，10名阿尔茨海默症患者回输了NK细胞。患者被分为三组。每组接受三种不同剂量的细胞（1x10^9个细胞、2x10^9个细胞和 4x10^9个细胞）。注射方式为静脉注射，共注射4次。

1期临床研究是一项开放标签、3+3剂量递增研究，临床研究表明，即使仅进行四剂（1、2或40亿个细胞）简单静脉输注后，NK细胞也非常安全且有效穿过血脑屏障，以剂量响应方式减少淀粉样蛋白、tau蛋白和α-突触核蛋白以及神经炎症。尽管仅接受四剂剂量，但根据阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS），90%的患者（中位MMSE评分为14）表现出改善或保持稳定的认知功能。

基于上述1期临床验证，NKGen获美国FDA批准开展针对中度阿尔茨海默病的1/2a期临床研究。该研究使用新的自体NK细胞，全年每三周增加60亿个细胞的剂量。三名患者被纳入临床试验部分，以评估60亿细胞这一更高剂量的安全性。

1/2a期临床阶段将采用随机、双盲设计的30名中度阿尔茨海默病患者组成的更大组，评估输注NK细胞的疗效和进一步的安全性，其中20名接受NK细胞，10名接受安慰剂给药。2期试验将深入了解输注NK细胞在中度阿尔茨海默病患者中的潜在益处和风险，帮助临床研究人员验证NK细胞的潜在治疗价值。  

1/2a期临床NK细胞疗法是一种新型的基于细胞的、患者特异性的离体扩增自体自然杀伤细胞（NK细胞）、免疫治疗候选药物。据悉，NKGen正在开发NK细胞，用于治疗神经退行性疾病和多种癌症。

来源：干细胞与外泌体

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